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艾力斯获68家机构调研:公司与江苏复星在今年4月底达成合作目

发布时间:2022-07-18 16:55:31 来源:火狐体育手机网页版登录

  艾力斯7月1日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月30日接受68家机构单位调研,机构类型为QFII、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  艾力斯成立于2004年,是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企,公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来,公司坚持自主创新,针对已经科学验证的靶点,建立了完整的新药研发体系,涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

  公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片,其主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗。得益于伏美替尼二线年,公司共实现营业收入5.3亿元。其中,实现伏美替尼境内销售收入2.36亿元,伏美替尼获得海外授权相关收入2.94亿元,2022年一季度,公司实现营业收入1.11亿元。伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床优势,自上市以来,伏美替尼的有效性及安全性得到了临床专家的高度认可,已被纳入《CSCO非小细胞肺癌指南(2022年版)》、《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南(2021版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版)》、《肺癌脑转移中国治疗指南(2021年版)》等权威指南推荐。

  目前,公司已组建约460人具有肿瘤创新药领域实践经验的营销团队,助力伏美替尼覆盖全国30个省市,核心市场区域约1,000家医院,约500家DTP药店,此外,公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1,500余家医院。

  公司后续将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势,持续加大研发投入,深耕肿瘤靶向药领域,同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展产品布局,不断丰富产品管线,致力于成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。

  首先最重要的是源于我们产品的差异化。伏美替尼与其他EGFR TKI相比,具有差异化的竞争优势。第一,伏美替尼因其创新性药物结构,而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR TKI。伏美替尼具备双活性,双入脑,高选择,代谢佳四大特性。正是基于其优秀的临床前及临床数据,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。

  第二,伏美替尼疗效卓越。一、针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR TKI。二、针对一线治疗,伏美替尼是首个在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,PFS(无进展生存期)达到20.8个月、较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%的三代EGFR TKI。三、伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替尼对中枢神经系统(CNS)病灶的疾病控制率高达100%。IIa期研究显示,伏美替尼160mg/d治疗中枢神经系统(CNS)病灶的CNS无进展生存期达到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNS PFS为20.8个月,CNS DCR为100%。

  第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有发现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。二线级不良反应发生率不超过1.5%。一线III期临床研究,伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。

  其次是我们推广策略的差异化。作为一家创新药企业,公司始终坚持专业的学术推广。基于伏美替尼“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”等临床优势,公司制定了差异化的学术推广策略。同时在市场准入方面,公司坚持医保&商保双渠道,惠及更多肺癌患者。伏美替尼二线年进入国家医保,并被纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险。随着医保的落地执行,伏美替尼将抢占更多二线治疗市场。

  答:伏美替尼一线治疗III期临床试验达到主要终点后,公司积极与CDE沟通,推进一线治疗适应证的NDA申报工作,并于2021年2月被CDE纳入突破性疗法品种,获得优先审评资格。截至目前(2022年6月21日)相关工作正处于顺利推进中。

  问:三代EGFR-TKI市场竞争激烈,能否请公司展望下未来三代的竞争格局?公司将如何应对?

  答:目前国内已有3个三代EGFR-TKI获批上市,未来2-3年内,预计将有其他三代EGFR-TKI陆续获批。面对这种格局,公司将做好产品的全生命周期管理,充分挖掘伏美替尼的临床优势,持续扩大伏美替尼的适应症,积极开展针对伏美替尼各项适应证的临床试验。

  伏美替尼二线年获批,并已进入国家医保;一线治疗适应证将于今年获批;此外,辅助治疗适应证目前处于III期临床试验阶段;针对20外显子插入突变适应证目前处于Ib期临床研究阶段,并即将开展II期临床试验。

  正如我们前面介绍的,因为伏美替尼结构优势所具备的剂量窗宽,安全性好等临床特性,使其具备了其他EGFR-TKI所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于EGFR T790M突变,EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR20ins等非典型突变的治疗、和其他治疗模式的联合治疗。更加广泛的获益人群,意味着更多潜在的市场份额占比。

  公司也将制定针对性、差异化的营销策略,逐渐树立伏美替尼在EGFR突变肺癌领域的地位,区隔新竞品。

  问:20插入突变的市场潜力有多大?伏美替尼20插入适应证目前的进展情况如何?

  答:肺癌是全球和中国发病率最高的癌症种类,其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,发病数量约占肺癌总数的85%左右。根据弗若斯特沙利文的分析,20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右,2019年中国EGFR/HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌新发患者的数量为3.0万,预计到2024年将达到3.5万。而目前国内尚无针对20ins NSCLC的药物获批上市,该领域存在一定未被满足的临床需求。

  伏美替尼治疗床宽,安全性良好,根据此前公司在2021年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布的伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌的Ib期临床研究数据显示,在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中,经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60%,经研究者评估的ORR达70%,IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%,中位无进展生存期尚未达到,且安全性良好,提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

  伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变适应证已于2022年5月被CDE正式纳入突破性疗法品种,目前其正处于Ib期临床研究阶段,公司即将开展相关II期临床试验。

  答:除了伏美替尼外,公司有5个在研产品均处于临床前阶段,包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI。目前,KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂已进入CMC阶段。

  答:公司与江苏复星在今年4月达成合作,江苏复星在肿瘤创新药领域具有广阔的渠道覆盖,目前已助力伏美替尼在广阔市场覆盖近150个城市、1,500余家医院。过去的一个多月,公司也协助江苏复星完成了产品培训,增进对方销售团队对伏美替尼产品特性的了解。接下来,公司也将继续协助江苏复星进一步提升伏美替尼在广阔市场的客户认知,加强市场渗透。

  答:公司秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略,非常重视BD引进方面的拓展。公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,将紧盯行业研发动态,加强与行业翘楚的交流,积极寻求对外合作的机会,将根据市场情况通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式,切入其它药品研发领域。通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。

  答:根据国家医保局于2022年6月29日公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的相关要求,“2017年1月1日至2022年6月30日期间,经国家药监部门批准,适应症或功能主治发生重大变化的药品可以申报参加2022年药品目录调整。”伏美替尼一线治疗适应证已于近日获得批准,符合参与今年医保谈判的相关标准。接下来,公司将根据医保局的相关要求提交申报资料。

  问:伏美替尼一线治疗适应证的获批对国内三代EGFR-TKI竞争市场会产生怎样的影响?公司将如何看待和应对?

  答:目前国内已有3个三代EGFR-TKI获批上市,未来2-3年内,预计将有其他三代EGFR-TKI陆续获批。EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗领域仍存在巨大未被满足的需求,一线治疗适应证的获批,意味着伏美替尼覆盖患者群体进一步扩大。

  伏美替尼与其他EGFR TKI相比,具有差异化的竞争优势。第一,伏美替尼因其创新性药物结构,而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR TKI。伏美替尼具备双活性,双入脑,高选择,代谢佳四大特性。正是基于其优秀的临床前及临床数据,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。

  第二,伏美替尼疗效卓越。一、针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR TKI。二、针对一线治疗,伏美替尼是首个在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,PFS(无进展生存期)达到20.8个月、较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%的三代EGFR TKI。三、伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替尼对中枢神经系统(CNS)病灶的疾病控制率高达100%。IIa期研究显示,伏美替尼160mg/d治疗中枢神经系统(CNS)病灶的CNS无进展生存期达到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNS PFS为20.8个月,CNS DCR为100%。

  第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有发现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。二线级不良反应发生率不超过1.5%。一线III期临床研究,伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。

  公司也将针对伏美替尼的临床优势,制定差异化的学术推广策略,积极的将我们产品的特性和关键数据传递给临床医生。

  同时,伏美替尼二线年进入国家医保。公司将积极推动一线治疗适应证尽快纳入国家医保,减轻患者的经济压力,惠及更多肺癌患者。

  答:公司是去年6月30日与ArriVent签订的海外授权合作,今天刚好满一年。在此次合作中,公司授权ArriVent使用公司伏美替尼相关专利和专有技术,在除中国大陆、港澳台以外的地区独家开发(包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等)伏美替尼的权利,公司将获得4,000万美元的首付款,累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项(达到约定的研发或销售里程碑事件),销售提成费,以及ArriVent一定比例的股份。

  公司在2021年度已获得伏美替尼海外授权相关收入2.94亿元,而伏美替尼海外临床研究项目的推进也比较顺利。ArriVent目前已经在美国发起了一项Ib期临床试验研究。

  答:伏美替尼针对辅助治疗适应证的临床研究(FORWARD研究)是由公司发起、广州医科大学附属第一医院何建行教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期注册临床研究,拟在全国55家临床中心纳入318例接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-IIIA期NSCLC患者,比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂辅助治疗的疗效和安全性,公司于去年6月完成首例受试者入组,目前正处于患者招募阶段。

  答:公司与江苏复星在今年4月底达成合作,目前公司已协助江苏复星完成了产品培训,增进对方销售团队对伏美替尼产品特性的了解。江苏复星在肿瘤创新药领域具有广阔的渠道覆盖,已助力伏美替尼在广阔市场覆盖近150个城市、1,500余家医院。

  国内三代EGFR-TKI市场空间广阔,其中,核心市场占比约85%,非核心市场占比约15%。艾力斯自有营销团队自2020年成立以来一直深耕核心市场领域,目前已覆盖全国30个省市,约1,000家医院,约500家DTP药店。但我们也关注到非核心市场还有很大的商业潜力。在公司自有营销团队对核心市场区域进行充分覆盖的基础上,公司与江苏复星的合作对覆盖区域形成了有效补充,助力伏美替尼实现全渠道的商业覆盖,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力,助推优质创新药惠及更多中国患者。

  问:目前联合疗法比较火热?请问公司是否考虑伏美替尼与其他产品或治疗方法进行联用?

  答:除针对新适应症开展的临床试验外,公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验,探索更多伏美替尼的临床证据。目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括:1)伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的临床研究;2)伏美替尼用于EGFR敏感突变IIIA-IIIB期可手术肺腺癌患者围手术期治疗的有效性和安全性的临床研究;3)多项研究者发起的其他研究项目,覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体,以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据;

  上海艾力斯医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,主要产品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)、阿利沙坦酯等。目前,已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。公司自主研发成功并对外转让的已上市产品为阿利沙坦酯片,关于阿利沙坦酯《抗高血压化学1.1类创新药物——艾力沙坦的III期临床研究》课题获得国家“重大新药创制”科技重大专项,其临床研究入选国家高技术研究发展计划(863计划)。

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